{"id":441,"date":"2023-12-10T11:33:05","date_gmt":"2023-12-10T14:33:05","guid":{"rendered":"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/?p=441"},"modified":"2023-12-15T11:36:37","modified_gmt":"2023-12-15T14:36:37","slug":"voce-conhece-os-regimes-de-regularizacao-de-produtos-para-diagnostico-in-vitro-e-as-classes-de-risco-perante-a-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/blog\/voce-conhece-os-regimes-de-regularizacao-de-produtos-para-diagnostico-in-vitro-e-as-classes-de-risco-perante-a-anvisa\/","title":{"rendered":"Voc\u00ea conhece os regimes de regulariza\u00e7\u00e3o de produtos para diagn\u00f3stico in vitro e as classes de risco perante a ANVISA?"},"content":{"rendered":"\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>N\u00f3s vamos te explicar e mostrar como acessar as informa\u00e7\u00f5es p\u00fablicas de regulariza\u00e7\u00e3o de produtos no site da ANVISA.<\/p>\n\n\n\n<p>Os produtos para diagn\u00f3stico in vitro s\u00e3o divididos em 4 classes de risco. As classes s\u00e3o definidas pela ANVISA de acordo com o risco sanit\u00e1rio daquele determinado produto para o indiv\u00edduo e para a sa\u00fade p\u00fablica. Produtos de classe de risco I s\u00e3o aqueles que apresentam baixo risco e os de classe IV apresentam maior risco.<\/p>\n\n\n\n<p>Os produtos de classe I e II s\u00e3o sujeitos ao regime de notifica\u00e7\u00e3o, que \u00e9 um regime simplificado, sem an\u00e1lise t\u00e9cnica, passando apenas pelo ato de comunicar \u00e0 ANVISA a inten\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o dos produtos para diagn\u00f3stico in vitro classificados nas classes de risco I ou II, destinado a comprovar o direito de fabrica\u00e7\u00e3o e de importa\u00e7\u00e3o de produtos enquadrados nessas classes. Os produtos sujeitos a notifica\u00e7\u00e3o s\u00e3o dispensados de revalida\u00e7\u00e3o e a regulariza\u00e7\u00e3o permanece vigente.<\/p>\n\n\n\n<p>Os produtos de classe III e IV s\u00e3o sujeitos ao regime de registro, que \u00e9 um regime mais complexo, requer uma quantidade maior de documentos, passa por an\u00e1lise t\u00e9cnica e \u00e9 um ato privativo da ANVISA, ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabrica\u00e7\u00e3o e de importa\u00e7\u00e3o de produtos enquadrados nessas classes. Os produtos sujeitos a registro devem ser revalidados a cada 10 anos.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c9 importante dizer que, independentemente do regime de regulariza\u00e7\u00e3o (notifica\u00e7\u00e3o ou registro), somente ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do parecer favor\u00e1vel da ANVISA atrav\u00e9s do Di\u00e1rio Oficial Uni\u00e3o (DOU), \u00e9 que a empresa pode iniciar a importa\u00e7\u00e3o ou fabrica\u00e7\u00e3o do produto.<\/p>\n\n\n\n<p>A ANVISA disponibiliza em seu website uma consulta bem simples de informa\u00e7\u00f5es p\u00fablicas relacionadas aos produtos que possuem regulariza\u00e7\u00e3o na ag\u00eancia. Atrav\u00e9s do link abaixo, voc\u00ea pode consultar informa\u00e7\u00f5es sobre os produtos para diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/consultas.anvisa.gov.br\/#\/saude\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong><em>Consultas &#8211; Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (anvisa.gov.br)<\/em><\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"845\" height=\"444\" src=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem1.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-442\" srcset=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem1.jpg 845w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem1-300x158.jpg 300w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem1-768x404.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 845px) 100vw, 845px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Preenchendo o campo de CNPJ, voc\u00ea encontra uma listagem de todos os produtos regularizados pela empresa.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"826\" height=\"444\" src=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-443\" srcset=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem2.jpg 826w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem2-300x161.jpg 300w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem2-768x413.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 826px) 100vw, 826px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"797\" height=\"444\" src=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem3.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-444\" srcset=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem3.jpg 797w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem3-300x167.jpg 300w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem3-768x428.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 797px) 100vw, 797px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Preenchendo o campo de n\u00famero de registro, voc\u00ea encontra as informa\u00e7\u00f5es p\u00fablicas relacionadas \u00e0quele produto.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"768\" height=\"444\" src=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem4.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-445\" srcset=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem4.jpg 768w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem4-300x173.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 768px) 100vw, 768px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"1022\" height=\"444\" src=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem5.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-446\" srcset=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem5.jpg 1022w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem5-300x130.jpg 300w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem5-768x334.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1022px) 100vw, 1022px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"692\" height=\"444\" src=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem6.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-447\" srcset=\"https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem6.jpg 692w, https:\/\/bio-rad.com.br\/controle-de-qualidade\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Imagem6-300x192.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 692px) 100vw, 692px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Viu s\u00f3 como \u00e9 f\u00e1cil e r\u00e1pido? Essas funcionalidades do website da ANVISA s\u00e3o excelentes ferramentas que facilitam o acesso a informa\u00e7\u00f5es importantes, de forma r\u00e1pida e independente. Mas se voc\u00ea precisar de ajuda, estamos aqui sempre dispon\u00edveis. \u00c9 s\u00f3 entrar em contato com a gente.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/consultas.anvisa.gov.br\/#\/saude\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong><em>Consultas &#8211; Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (anvisa.gov.br)<\/em><\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"http:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/2979365\/%288%29RDC_36_2015_COMP.pdf\/1ef4765f-ee2a-4ea6-b4b2-d2c68ba0ff7f\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong><em>1ef4765f-ee2a-4ea6-b4b2-d2c68ba0ff7f (anvisa.gov.br)<\/em><\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Mais informa\u00e7\u00f5es:&nbsp;<br><a href=\"mailto:marketing_brz@bio-rad.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>marketing_brz@bio-rad.com<\/strong><\/a>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>N\u00f3s vamos te explicar e mostrar como acessar as informa\u00e7\u00f5es p\u00fablicas de regulariza\u00e7\u00e3o de produtos no site da ANVISA. 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