Nós vamos te explicar e mostrar como acessar as informações públicas de regularização de produtos no site da ANVISA.
Os produtos para diagnóstico in vitro são divididos em 4 classes de risco. As classes são definidas pela ANVISA de acordo com o risco sanitário daquele determinado produto para o indivíduo e para a saúde pública. Produtos de classe de risco I são aqueles que apresentam baixo risco e os de classe IV apresentam maior risco.
Os produtos de classe I e II são sujeitos ao regime de notificação, que é um regime simplificado, sem análise técnica, passando apenas pelo ato de comunicar à ANVISA a intenção de comercialização dos produtos para diagnóstico in vitro classificados nas classes de risco I ou II, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produtos enquadrados nessas classes. Os produtos sujeitos a notificação são dispensados de revalidação e a regularização permanece vigente.
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Os produtos de classe III e IV são sujeitos ao regime de registro, que é um regime mais complexo, requer uma quantidade maior de documentos, passa por análise técnica e é um ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produtos enquadrados nessas classes. Os produtos sujeitos a registro devem ser revalidados a cada 10 anos.
É importante dizer que, independentemente do regime de regularização (notificação ou registro), somente após a publicação do parecer favorável da ANVISA através do Diário Oficial União (DOU), é que a empresa pode iniciar a importação ou fabricação do produto.
A ANVISA disponibiliza em seu website uma consulta bem simples de informações públicas relacionadas aos produtos que possuem regularização na agência. Através do link abaixo, você pode consultar informações sobre os produtos para diagnóstico in vitro.
Consultas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br)
Preenchendo o campo de CNPJ, você encontra uma listagem de todos os produtos regularizados pela empresa.
Preenchendo o campo de número de registro, você encontra as informações públicas relacionadas àquele produto.
Viu só como é fácil e rápido? Essas funcionalidades do website da ANVISA são excelentes ferramentas que facilitam o acesso a informações importantes, de forma rápida e independente. Mas se você precisar de ajuda, estamos aqui sempre disponíveis. É só entrar em contato com a gente.
Consultas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br)
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Mais informações:
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