A habilitação na Reblas não é aplicável a Bio-Rad uma vez que a empresa atua como importadora e comercializadora de controles de qualidade externos para testes de proficiência/comparação interlaboratorial e não possui laboratório analítico no Brasil que realiza ensaios de controle de qualidade
A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. Para o laboratório analítico se habilitar ao Reblas, é necessário verificar os critérios estabelecidos pela Resolução da Anvisa – RDC nº 390/2020.
O artigo 5º da RDC nº 390/2020 define que: “Art. 5º Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade – ECQ em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados.”
De acordo com os atuais requisitos brasileiros, a habilitação na Reblas é obrigatória apenas aos laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade (ECQ) em lotes de produtos acabados sujeitos à vigilância sanitária. Por essa razão, a habilitação na Reblas não é aplicável a Bio-Rad uma vez que a empresa atua como importadora e comercializadora de controles de qualidade externos para testes de proficiência/comparação interlaboratorial e não possui laboratório analítico no Brasil que realiza ensaios de controle de qualidade.
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Assim, a atividade da Bio-Rad de prover controles de qualidade para ensaios de proficiência/comparação interlaboratorial não está no escopo de habilitação da Reblas nos termos da RDC nº 390/2020 e, portanto, não é cabível a exigência de tal habilitação para o exercício da atividade da Bio-Rad.
Além disso, a empresa reforça que os controles de qualidade externos fornecidos pela Bio-Rad são fabricados por fabricante internacional acreditado pela American Association for Laboratory Accreditation (A2LA) nos termos da ISO/IEC 17043:2010 como provedor de testes de proficiência e, de acordo com as atuais regulamentações do Brasil, tais controles podem ser normalmente utilizados na rotina de laboratórios clínicos no Brasil sem restrições ou impedimentos regulatórios.
Para acessar a RDC nº 390/2022 na íntegra, clique aqui.
Fonte:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios/reblas
Mais informações:
marketing_brz@bio-rad.com
